- Zivotsdetmi
- Články
- Nebezpečné výrobky, oznamy
- Stiahnutie z trhu TRI – REGOL 21+7 tbl obd 3x(21+7)
Stiahnutie z trhu TRI – REGOL 21+7 tbl obd 3x(21+7)
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov nariaďuje stiahnutie z trhu:
Liek: TRI – REGOL 21+7 tbl obd 3x(21+7)
Kód ŠÚKL: 58762
Držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Gedeon Richter Plc, Budapešť, Maďarsko
Číslo šarže: Z8A077B, Z9B048B
Použiť do: 10/2013, 11/2014
Klasifikácia: III. trieda urgentnosti
Odôvodnenie: Štátny ústav pre kontrolu liečiv zistil, že uvedené šarže lieku TRI-REGOL 21+7, tbl obd 3x(21+7) nie sú v súlade s platnou zmenou v registračnej dokumentácii, ktorú schválil ŠUKL na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii. Zmena sa týkala skrátenia doby použiteľnosti lieku z 5 na 2 roky, nakoľko stabilitné štúdie preukázali, že v priebehu doby použiteľnosti môže dôjsť k poklesu obsahu jednej z účinných látok.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe zmeny použiteľnosti lieku nariaďuje stiahnuť šarže s dobou použiteľnosti 5 rokov z úrovne distribútorov a lekární. Nakoľko nie sú zvýšené riziká a používateľky lieku nesmú prerušiť užívanie, nie je potrebné stiahnuť liek od pacientov.
Poučenie: Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.
Ďalšie informácie o lieku TRI – REGOL 21+7 tbl obd 3x(21+7).
Zdroj: ŠÚKL, www.sukl.sk