- Zivotsdetmi
- Články
- Nebezpečné výrobky, oznamy
- Otázky a odpovede ohľadne stiahnutia TRI-REGOLu z trhu
Otázky a odpovede ohľadne stiahnutia TRI-REGOLu z trhu
Štátny ústav pre kontrolu liečív vydal dňa 4.11.2010 rozhodnutie na stiahnutie z trhu lieku: TRI – REGOL tbl obd 3×21 a REGOL 21+7, tbl obd 3x (21+7). Nižšie uvádzame vyjadrenie spoločnosti o zmenách a postupe v prípade, že uvedený liek máte doma.
Aká zmena sa udiala pri liekoch TRI-REGOL/TRI-REGOL 21+7?
Bol skrátený čas použiteľnosti z 5 rokov na 2 roky a bol zmenený spôsob uchovávania (predtým: Uchovávanie pri teplote 15 – 25 °C; teraz: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C).
Čo bolo dôvodom pre túto zmenu?
Uskutočnené štúdie stability preukázali, že v rámci času použiteľnosti môže dochádzať k zníženiu obsahu jedného z liečiv až k dolnému limitu špecifikácie.
Aké opatrenia ste urobili?
Držiteľ rozhodnutia o registrácii, spoločnosť Gedeon Richter Plc, Budapešť, Maďarsko, požiadal o zmenu v registrácii lieku – skrátenie času použiteľnosti z 5 rokov na 2 roky. Zmena bola schválená Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.
Liek s časom použiteľnosti 5 rokov bol stiahnutý z úrovne zdravotníckych zariadení, čo znamená, že v lekárni Vám teraz vydajú už len liek s časom použiteľnosti 2 roky.
K stiahnutiu lieku s 5-ročným časom použiteľnosti z úrovne pacientok sa neprikročilo na základe hodnotenia účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorý vykonala spoločnosť Gedeon Richter. Výsledky hodnotenia potvrdzujú, že u liekov s 5-ročným časom použiteľnosti je ich účinnosť a bezpečnosť zachovaná.
Mám doma balenie lieku (nové alebo používané). Čo mám robiť?
Na základe vyššie uvedenej skutočnosti môžete liek s 5-ročným časom použiteľnosti, ktorý máte doma, bez obáv doužívať. Jeho antikoncepčná účinnosť aj bezpečnosť je zachovaná. Výmena za liek s 2-ročným časom použiteľnosti nie je potrebná, ale pokiaľ o ňu máte záujem, vymenia Vám liek v tej lekárni, kde Vám bol vydaný.
V mene spoločnosti Gedeon Richter Plc. Budapešť, Maďarsko
Zdroj: ŠÚKL, www.sukl.sk